发布时间：2019-07-09 21:54
来源：诺普恩
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近日，广东省药品监督管理局公布了广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。全省从2000多家企业甄选出103家企业入选广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业。其中44家IVD企业榜上有名，获此殊荣。
据悉，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施，依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价，结合企业行业纪录，确定质量信用类别，医疗器械生产企业质量信用类别分为A、B、C三个类别。
质量信用企业等级划分
A类质量信用企业：质量管理良好企业，应具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等。审核标准相当严格。
B类质量信用企业：质量管理合格企业。
C类质量信用企业：质量管理缺陷企业。
附名单：
广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单
（排名不分先后）
序号 | 企业名称 |
1 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
2 | 广州百特医疗用品有限公司 |
3 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
4 | 广州创尔生物技术股份有限公司 |
5 | 费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 |
6 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
7 | 广州康盛生物科技有限公司（血液透析干粉） |
8 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 |
9 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
10 | 冠昊生物科技股份有限公司 |
11 | 广州龙之杰科技有限公司 |
12 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
13 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 |
14 | 广州健朗医用科技有限公司 |
15 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
16 | 广州江元医疗科技有限公司 |
17 | 广州市康润生物科技有限公司 |
18 | 广州黑格智造信息科技有限公司 |
19 | 广州国灸医疗科技有限公司 |
20 | 广州迪克医疗器械有限公司 |
21 | 广州凯普医药科技有限公司 |
22 | 广州三瑞医疗器械有限公司 |
23 | 广州保瑞医疗技术有限公司 |
24 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
25 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
26 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
27 | 广州市弘健生物医用制品科技有限公司 |
28 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
29 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
30 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
31 | 深圳市一体医疗科技有限公司 |
32 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
33 | 深圳普门科技股份有限公司 |
34 | 深圳安科高技术股份有限公司 |
35 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
36 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
37 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 |
38 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
39 | 深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
40 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
41 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
42 | 深圳市爱康生物科技有限公司 |
43 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
44 | 深圳市库珀科技发展有限公司 |
45 | 深圳市金悠然科技有限公司 |
46 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
47 | 深圳蓝韵生物工程有限公司 |
48 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
49 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
50 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
51 | 深圳市惠泰医疗器械有限公司 |
52 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
53 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
54 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 |
55 | 深圳市诺普恩科技有限公司 |
56 | 港龙生物技术（深圳）有限公司 |
57 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
58 | 鸿邦电子（深圳）有限公司 |
59 | 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 |
60 | 深圳华因康基因科技有限公司 |
61 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
62 | 深圳市艾克瑞电气有限公司 |
63 | 深圳益生堂生物企业有限公司 |
64 | 深圳华康生物医学工程有限公司 |
65 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
66 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
67 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
68 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
69 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
70 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
71 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 |
72 | 珠海迪尔生物工程有限公司 |
73 | 汕头市超声仪器研究所有限公司 |
74 | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
75 | 佛山市博新生物科技有限公司 |
76 | 佛山市南海奥利华医疗器械有限公司 |
77 | 广东欧谱曼迪科技有限公司 |
78 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
79 | 广东希格生物科技有限公司 |
80 | 佛山市康复医疗设备厂 |
81 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
82 | 佛山市美客医疗科技有限公司 |
83 | 广东华银医药科技有限公司 |
84 | 梅州康立高科技有限公司 |
85 | 惠州华阳医疗器械有限公司 |
86 | 惠州市鲲鹏义齿有限公司 |
87 | 广东博迈医疗器械有限公司 |
88 | 广东优尼德生物科技有限公司 |
89 | 东莞博识生物科技有限公司 |
90 | 东莞定远陶齿制品有限公司 |
91 | 东莞市鸿元医药科技有限公司 |
92 | 中山生物工程有限公司 |
93 | 中山市创艺生化工程有限公司 |
94 | 中山市生科试剂仪器有限公司 |
95 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
96 | 广东百生医疗器械股份有限公司 |
97 | 湛江市事达实业有限公司 |
98 | 广东汇通乳胶制品集团有限公司 |
99 | 茂名市帕菲克义齿科技有限公司 |
100 | 清远市沃尔森医用科技有限公司 |
101 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
102 | 广东泰宝医疗科技股份有限公司 |
103 | 广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
希望我们的IVD企业持续严格遵循医疗器械相关管理法规和质量管理体系，创新研发、秉承高端品质，科学管理，严格执行规范化、制度化和程序化的质量体系管理，确保为客户提供优质的产品和优良的服务。